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急増するオーソライズド・ジェネリック
の日本的事情
−新薬メーカー子会社、次々とAG事業開始−

【ニュースの座標】
・ジーンテクノサイエンス 伊藤忠ケミカルフロンティアと資本業務提携 
  新たなバイオシミラー共同開発で
・田辺三菱製薬 ジェネリック事業田辺製薬販売をニプロに売却 
 ジェネリック事業から撤退
・小林化工 ミャンマー、モンゴルで製剤承認取得 海外での製剤承認・販売を
 積極促進
・日本ジェネリック製薬協会 「ジェネリック医薬品パーフェクトBOOK」
 4月発刊
・アステラス製薬 長期収載品16製品の製造販売承認をLTLファーマに譲渡 
 ガスターやセファメジンなど290億円規模
【市場動向】
 急増するオーソライズド・ジェネリックの日本的事情
 −新薬メーカー子会社、次々とAG事業開始−
【行 政】
福岡県ジェネリック医薬品使用促進協議会
【国内市場】
・東和薬品 トスフロキサシン製剤の特許権侵害差止請求訴訟で和解成立
・高田製薬 トスフロキサシントシル酸塩細粒小児用15%「タカタ」に関する
 特許権侵害差止請求訴訟で和解
・Meiji Seikaファルマ トスフロキサシントシル酸塩小児用細粒15%「明治」に
 関する特許権侵害差止請求で和解
・高田製薬 マキサカルシトール軟膏25μg/g「タカタ」原料特許侵害訴訟で
 上告を棄却
・日本化薬 抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体製剤インフリキシマブBS
 点滴静注用100mg「NK」用法・用量の追加承認取得
・日医工 プラバスタチンナトリウム錠5mgを自主回収 個装箱の識別コード
 表記違い
・富士フイルムファーマ アナストロゾール錠1mg「FFP」自主回収 
 製造販売承認書と相違で
・富士製薬工業 非イオン性ヨード造影剤「オプチレイ350注」
 「オプチレイ350注シリンジ」の効能追加、剤形追加承認取得
(組織・人事)
・日医工 代表取締役の異動および役員人事(4月1日付)
・日医工 組織変更および人事異動(4月1日付)
・日医工 役員の役職兼務および人事異動(4月1日付)
・東和薬品 組織変更および人事異動(4月1日付)
・日本ケミファ 組織変更および人事異動(4月1日付)
・大原薬品工業 人事異動(4月1日付)
・沢井製薬 組織変更および人事異動(4月1日付)
・東和薬品 郡山・広島営業所を開設
【新薬TOPICS】
・帝國製薬と塩野義製薬 癌疼痛治療剤「メサペイン錠」に関する販売契約を締結
・サノフィ アトピー性皮膚炎の新規治療薬「dupilumab」製造販売承認申請
・ミズホメディー 呼吸器感染症遺伝子検査薬の製造販売承認を申請
・テルモ 解熱鎮痛剤「アセリオ静注液1000mgバッグ」を発売 国内唯一の
 アセトアミノフェン点滴バッグ製剤
・サノフィ 自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員を
 促進する「モゾビル皮下注24mg」を発売
・中外製薬 ALK阻害剤「アレセンサ」台湾で承認取得
・レオファーマ 尋常性乾癬治療剤「ドボベット」ゲル製剤に関する剤形追加の
 製造販売承認を申請
・大日本住友製薬 非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞が厚生労働省による
 先駆け審査指定制度に指定
・大日本住友製薬 非定型抗精神病薬「ブロナンセリン」が中国で輸入許可の
 承認取得
・アステラス製薬 Affinivax社の肺炎球菌起因疾患を対象としたワクチンに
 関する独占的ライセンス契約を締結
・富山化学 ニューキノロン系経口抗菌製剤「オゼックス細粒小児用15%」の
 適応菌種に「肺炎マイコプラズマ」を追加
・大塚製薬 米国バイオベンチャー「ニューロバンス社」買収 中枢神経領域の
 ポートフォリオ拡大
・富士薬品と持田製薬 痛風・高尿酸血症治療剤「FYU-981」の国内における
 共同開発と販売に関する契約を締結
・あすか製薬と米国Pieris Pharmaceuticals 貧血治療薬の日本・韓国・アジア
 諸国での開発及び販売で独占契約締結
・そーせい 口腔咽頭カンジダ症治療薬SO-1105日本での製造販売承認申請
・ノボ ノルディスクファーマ 週1回投与のセマグルチドで2型糖尿病の
 適応症で日本における製造販売承認を申請
・マルホ 海外子会社CLS が尋常性ざ瘡治療剤「Aktipak」を米国で販売
・ノバルティス 抗マラリア薬「リアメット配合錠」を発売
・ファイザーとメルクセローノ メルケル細胞がん治療薬として抗PD-L1抗体
 「アベルマブ」の製造販売承認を申請
・ノバルティス ファーマ 骨髄線維症および真性多血症の治療薬
 「ジャカビ錠10mg」剤形追加の製造販売承認を取得
・第一三共 疼痛治療に向けた新規低分子治療薬に関し英Heptares社と研究開発
 提携
・塩野義製薬 米国での閉経後膣萎縮症治療薬「Osphena」に関しDuchesnay社
 と戦略的事業提携で合意
・中外製薬とSBI 光線力学診断用剤「アラグリオ顆粒剤1.5g」の国内独占
 販売権許諾契約締結
・大塚製薬 新剤形「サムスカ顆粒1%」 国内製造販売承認を取得
・東レとマルホ RORγt阻害剤に関するライセンス契約締結
・クレハ 抗悪性腫瘍剤「クレスチン細粒」の製造販売を中止
・キッセイ薬品工業と丸石製薬 κオピオイド受容体作動薬「MR13A9」
 国内での開発および販売のための協業に関する契約締結
・小野薬品 米国X-Chem社とがん領域における創薬提携契約を締結
・アステラス製薬 便秘型過敏性腸症候群治療薬 グアニル酸シクラーゼ
 C受容体アゴニスト「リンゼス錠 0.25mg」を発売
・大塚製薬 進行性乳がん治療薬「ribociclib(LEE011)」米国で承認取得 
 英国子会社アステックス社と共同研究を実施、ノバルティス社が開発・販売
・小野薬品工業 「オプジーボ点滴静注」再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん
 に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得
【統 計】
・厚生労働省 医療費動向(概算医療費)2016年度4月〜9月
・厚生労働省 調剤医療費動向 2016年9月
・厚生労働省 医療施設動態調査(2016年12月末概数)
・協会けんぽ ジェネリック医薬品使用割合 2016年10月診療分
・後発医薬品調剤体制加算算定状況 2017年1月(日本アルトマーク)
【協会けんぽ】
2017年度事業計画
更なるジェネリック医薬品のさらなる使用促進図る
【調剤薬局ニュース】
・調剤薬局新店舗開局情報(2017年3月)
(組織・人事)
・スギホールディングス 子会社の役員人事(3月1日付)
・総合メディカル 人事異動(4月1日付)
・カワチ薬品 組織変更及び役員異動(3月20日付)
・日本調剤 人事異動(4月1日付)
・クオール 執行役員人事及び部長職の異動(4月1日付)
(決 算)
・アインホールディングス 2017年4月期第3四半期決算
・ツルハホールディングス 2017年5月期第3四半期決算
・クスリのアオキホールディングス 2017年5月期第3四半期決算
【海外市場】
・テバ 抗うつ剤プリスティークジェネリック米国で発売
・ルピン 鎮痛鎮痒剤テルモベート クロベタゾールプロピオン酸スカルプ
 ローションを米国で発売
・ルピン 抗うつ剤プリスティークジェネリック米国で発売
・ルピン 経口腸管洗浄剤サプレップジェネリック販売承認取得 180日間
 独占販売権取得へ
・ルピン 抗うつ剤パキシルCR錠ジェネリックを米国で発売
・ルピン オピオイド鎮痛剤重酒石酸ヒドロコドンアセトアミノフェン配合錠の
 米国での販売を開始
・マイラン 抗うつ剤プリスティークジェネリック米国で発売
・ヒクマ デスベンラファキシン徐放錠米国で発売
・マイラン 乳癌治療薬アロマシンジェネリック発売
・マイラン ハーセプチンバイオシミラー訴訟でジェネンテック・ロシュと 和解
 ライセンス契約締結
・マイラン 2016年12月期決算 積極買収により全地域で大幅増に
・テバ 経口避妊薬ミナストリンAGを米国で発売
・ルピン 経口避妊薬ミナストリン24Feチュアブル錠ジェネリックを米国で
 発売
・ヒクマ 2016年12月期決算 積極的な買収で事業拡大

 
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